Limitazioni all’uso di nimesulide

04.10.07 - Dopo la segnalazione di gravi alterazioni epatiche e il ritiro dal commercio in Irlanda (vedi ReA online n. 7-2007 e n. 11-2007) l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha fatto chiarezza sull’uso della nimesulide, ponendo limiti precisi che si possono così riassumere: uso del farmaco mai superiore ai 15 giorni numero massimo di 30 compresse o bustine per confezione dosaggio massimo: 100 mg x 2 al giorno (come indicato già nella revisione dell’EMEA del 2004) indicazioni: trattamento del dolore acuto a breve termine, trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa, trattamento della dismenorrea primaria (come indicato già nella revisione dell’EMEA del 2004). Queste limitazioni diventeranno operative dopo l'approvazione della Commissione Europea. La decisione dell’EMEA giunge a conclusione del processo di revisione dei prodotti medicinali a base di nimesulide iniziata nel maggio 2007 dall’Irlanda in seguito alla segnalazione di un certo numero di casi di epatiti gravi. L’EMEA ha preso visione di tutte le prove disponibili e ha concluso che il profilo beneficio/rischio del farmaco è ancora favorevole, ravvisando però la necessità di introdurre le limitazioni d’uso e di informare medici e pazienti del rischio di possibili eventi avversi a carico del fegato. L’AIFA, che ha monitorato costantemente il profilo di sicurezza della nimesulide e condurrà ulteriori approfondimenti su eventuali azioni aggiuntive a livello nazionale, ricorda che i medici, nel prescrivere il medicinale, devono tener conto del profilo complessivo di rischio del farmaco e delle caratteristiche del paziente.

In pratica La nimesulide deve essere dispensata solo dietro presentazione di ricetta medica, e non deve essere utilizzata per disturbi lievi che possono essere trattati con farmaci che non necessitano di ricetta medica. Non è noto il meccanismo con il quale la nimesulide causa il danno epatico: è opportuno pertanto prescrivere il farmaco con le dovute cautele e secondo quanto indicato dall’EMEA (vedi sopra). Ogni reazione avversa va segnalata alla Rete nazionale di farmacovigilanza, per cui si invitano gli operatori sanitari a una maggiore attenzione in questo senso.

04.10.07 - heos.it